Pfizer y la empresa BioNTech solicitaron este jueves a la Administración de Alimentos y Medicamentos, este jueves que se autorice el uso de emergencia de su vacuna contra el coronavirus para los niños de 5 a 11 años, una medida que podría ayudar a proteger a más de 28 millones de personas en los Estados Unidos.
Las farmacéuticas mencionan que enviaron datos que pueden respaldar el cambio de la FDA. La agencia por su parte, se ofreció a actuar rápidamente sobre la solicitud y ha programado tentativamente una reunión el 26 de octubre para considerarla. Se tiene esperado un fallo entre finales de octubre a finales de noviembre.
Dicha autorización depende no solamente de la solidez de los datos de los ensayos clínicos, sino de si las empresas pueden demostrar a los reguladores que pueden fabricar correctamente una nueva formulación pediátrica.
